Insight数据库申报进度库显示，年10月获批临床的新药共有85个受理号，涉及51个品种，下图为具体名单：
↓点击查看大图下面是本月获批临床批准的51个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。
获批临床新药具体介绍药品名称：Entrectinib胶囊
企业名称：MaynePharmaPtyLtd、罗氏制药、罗氏（中国）投资有限公司
Entrectinib（恩曲替尼）是一种具有中枢神经系统（CNS）活性的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向治疗携带NTRK1/2/3（编码TRKA/TRKB/TRKC）、ROS1和ALK基因融合突变的实体肿瘤。Entrectinib能够穿过血脑屏障，阻断TRKA/B/C和ROS1蛋白的激酶活性，从而导致携带ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。该药针对原发性和转移性CNS疾病均具有疗效，并且没有不良的脱靶活性。药品名称：替雷利珠单抗注射液企业名称：百济神州（上海）生物科技有限公司适应症：用于可切除的II期、IIIA期非小细胞肺癌患者。药品名称：厄多司坦干混悬剂企业名称：意大利埃德蒙药业公司、苏州亿腾药品销售有限公司本品为厄多司坦的干混悬剂，是一种前体药物，其体内代谢物能够改善受抑制的呼吸功能，减弱局部炎症，增强和改善抗生素对支气管粘膜的渗透作用；用于急性和慢性支气管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。药品名称：曲美替尼片企业名称：诺华制药曲美替尼是诺华旗下一种细胞外信号调节激酶抑制剂（MEK抑制剂），能够促进丝裂原活化。年，该药被FDA批准用于治疗黑色素瘤，年该药与达拉菲尼的组合再次获FDA批准，作为BRAFVE/K突变黑色素瘤患者的辅助疗法。值得注意的是，这款组合疗法曾获得FDA突破性疗法认定和优先审评资格。药品名称：门冬胰岛素注射液企业名称：诺和诺德制药门冬胰岛素是诺和诺德利用基因重组技术开发的速效胰岛素，用于需要胰岛素治疗的糖尿病。药品名称：注射用TransConhGH(ACP-)企业名称：维昇药业（上海）有限公司注射用TransConhGH是一种每周一次长效生长激素TransConGrowthHormone（hGH），用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。药品名称：纳武利尤单抗注射液企业名称：百时美施贵宝制药适应症：非小细胞肺癌。药品名称：注射用葡磷酰胺企业名称：兆科药业（合肥）有限公司葡磷酰胺是一种烷化剂类抗肿瘤药,在体外无活性,进入体内后经细胞膜上葡萄糖转运载体进入肿瘤细胞内;在酶的作用下,分解为葡萄糖和异环磷酰胺,进而变为活性磷酰胺类氮芥而起作用,与DNA发生交叉联结,抑制DNA合成,干扰RNA功能,对肿瘤细胞产生细胞毒性作用，从而杀死癌细胞。药品名称：HX注射液企业名称：杭州翰思生物医药有限公司HX是翰思生物自主研发的抗PD-1/CD47双特异抗体。适应症：本品拟用于对血液恶性肿瘤、肝癌、非小细胞肺癌、晚期胃癌、黑色素瘤、肾细胞癌和头颈部鳞状细胞癌等多种恶性肿瘤。药品名称：甲苯磺酸多纳非尼片企业名称：苏州泽璟生物制药有限公司甲苯磺酸多纳非尼是泽璟生物研发的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制剂，具有双重的抗肿瘤作用：通过抑制丝氨酸-苏氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖；通过抑制VEGFR和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。药品名称：达拉非尼胶囊企业名称：诺华制药、诺华（中国）生物医学研究有限公司达拉非尼是一款BRAF抑制剂药物，年5月获得美国FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤和不能进行手术治疗的黑色素瘤患者，成为继维罗非尼、易普利单抗后第三款获得批准治疗转移性黑色素瘤的药物。该药通常与曲美替尼联合使用治疗癌症，并于年1月获FDA批准联合曲美替尼用于BRAFVE突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者，有效率超过60%。药品名称：泽布替尼胶囊企业名称：百济神州（北京）生物科技有限公司泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种弥漫性大B细胞淋巴瘤。药品名称：托匹司他片企业名称：广州富士托匹药业有限公司托匹司他片(商品名：TOPIROXOSTAT)由日本富士药业株式会社首次研发，用于治疗痛风和高尿酸血症，于年6月在日本被批准生产销售。该药是是一种非嘌呤类黄嘌呤氧化酶选择性抑制剂，可选择性、可逆地抑制黄嘌呤氧化还原酶，降低血清尿酸水平。临床实验数据证实了此药的毒性不良反应较小、耐受性好，应用广泛且在中-重度肝肾功能不全的患者中也不需要进行剂量调整。药品名称：艾塞那肽微球注射液企业名称：阿斯利康制药适应症：本品用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺脲类、噻唑烷二酮类，以及二甲双胍合用磺脲类、二甲双胍合用噻唑烷二酮类，血糖仍控制不佳的患者。药品名称：HPP胶囊企业名称：恒翼生物医药科技（上海）有限公司本品是一种治疗慢性阻塞性肺病的PDE4抑制剂。由VTVTherapeutics研发，并于年将该品种在中国和环太平洋地区的开发和商业化权益转让给Newsoara/恒翼生物。药品名称：帕博利珠单抗注射液企业名称：默沙东制药、默沙东研发（中国）有限公司适应症：肺癌。药品名称：ZHB注射液企业名称：江苏众红生物工程创药研究院有限公司ZHB-是千红制药研发的化药1类创新药，用于急性淋巴细胞白血病、NK/T细胞淋巴瘤的治疗。药品名称：特瑞普利单抗注射液企业名称：苏州众合生物医药科技有限公司适应症：特瑞普利单抗联合化疗在可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者的新辅助治疗。药品名称：CTL企业名称：诺华制药、诺华（中国）生物医学研究有限公司CTL是一种突破性CAR-T新药，用于治疗B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者。于年9月在美国上市，商品名Kymriah，是美国批准的第一个基因疗法。药品名称：注射用BB-企业名称：百力司康生物医药（杭州）有限公司BB-是百力司康的新型抗体。适应症：包括但不限于局部晚期/转移性HER2阳性乳腺癌和胃癌。药品名称：注射用HLX55单抗企业名称：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司注射用HLX55单抗为复宏汉霖自KolltanPharmaceuticals许可、并后续自主研发的创新型治疗用生物制品，靶向HGF/c-MET（天然配体肝细胞生长因子/c-MET）信号通路，主要用于转移性或复发性实体瘤的治疗。临床前研究结果表明，HLX55在体内外具有抗肿瘤作用和良好的安全性，这些数据为后续开展人体临床试验提供了科学基础。药品名称：盐酸齐拉西酮胶囊企业名称：辉瑞制药齐拉西酮主要为中枢神经系统药物，也是一种非典型抗精神疾病药物，对五羟色胺受体具有激动作用。适应症：10-17岁儿童和青少年患者的双相I型障碍（当前或最近躁狂发作）。药品名称：SHR碱软膏企业名称：瑞石生物医药有限公司SHR是由恒瑞开发的一款小分子JAK1激酶选择性抑制剂，用于特应性皮炎的治疗。药品名称：注射用重组（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子（I）融合蛋白企业名称：江苏泰康生物医药有限公司该药的制备是提供一种人血清白蛋白与人粒细胞集落刺激因子的融合蛋白，使融合蛋白在保持了人粒细胞集落刺激因子的生理特性的基础上延长其在体内的半衰期，在药学领域有良好的应用前景。药品名称：DZD片企业名称：迪哲（江苏）医药有限公司DZD靶点为EGFR，主要适用于治疗非霍奇金B细胞淋巴瘤。药品名称：门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂企业名称：德国麦氏大药厂、浙江医学科技开发有限公司门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物。用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，特别适合治疗早期的意识失调或神经系统并发症。药品名称：Tepotinib片企业名称：默克雪兰诺有限公司Tepotinib是德国默克开发的一种高选择性口服MET抑制剂。适应症：一项tepotinib治疗具有MET外显子14（METex14）跳跃突变或MET扩增的晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II期单组试验（VISION）药品名称：HTD片企业名称：深圳君圣泰生物技术有限公司HTD-由深圳君圣泰研发，用于治疗原发性硬化性胆管炎。药品名称：注射用DN-01企业名称：上海迪诺医药科技有限公司DN-01是一款高效的小分子TLR8激动剂。适应症：无标准治疗的晚期实体肿瘤。药品名称：TY-片企业名称：浙江同源康医药股份有限公司TY-是浙江同源康自主研发的ATP竞争性的不可逆的第三代选择性EGFR-TKIs，临床前研究表明该药与同类药相比具有更优的抗肿瘤效果。而且具有不同的体内药代动力学特征，能显著显著提高体内暴露量，减少毒性代谢产物的产生。适应症：非小细胞肺癌。药品名称：DAS企业名称：杭州泰格医药科技股份有限公司、AnsunBiopharma、日东电工株式会社DAS是一款first-in-class重组唾液酸酶蛋白，能有效切除位于人呼吸道上皮细胞表面的唾液酸，从而阻碍病毒进入宿主细胞，阻断病毒感染。美国FDA已授予DAS快速通道资格和突破性疗法认定，用于治疗免疫缺陷患者由副流感病毒(PIV)引起的下呼吸道感染。药品名称：HEC片企业名称：广东东阳光药业有限公司HEC-由广东东阳光药业股份有限公司研发，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。药品名称：SHR片企业名称：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司SHR是恒瑞开发的一款CDK4/6选择性抑制剂。适应症：1）本品拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗；2）本品拟联合来曲唑/阿那曲唑用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。药品名称：注射用曲妥珠单抗企业名称：美国迈兰公司、美信美达医药信息咨询（北京）有限责任公司适应症：1、转移性乳腺癌：（1）与紫杉醇联合，用作HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗。（2）作为单一药物治疗已接受过一个或多个化疗方案的HER2阳性转移性乳腺癌患者。2、乳腺癌辅助治疗：曲妥珠单抗适用于作为淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或伴有一种高风险特征）的HER2阳性乳腺癌的辅助治疗：（1）作为含多柔比星、环磷酰胺以及紫杉醇或多西他赛的治疗方案的一部分。（2）作为含多西他赛和卡铂的治疗方案的一部分。（3）作为含蒽环抗生素辅助化疗后的单药治疗。3、转移性胃癌：曲妥珠单抗适用于卡培他滨/5-氟尿嘧啶与顺铂联合，用于治疗未接受过转移性疾病治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者。药品名称：AZD胶囊企业名称：迪哲（江苏）医药有限公司AZD-是由阿斯利康和迪哲（江苏）医药联合开发的一种JAK1激酶抑制剂。适应症：外周T细胞淋巴瘤。药品名称：Idasanutlin片企业名称：罗氏制药Idasanutlin片是罗氏一款在研MDM2拮抗剂。该药通过与MDM2蛋白结合，防止MDM2介导的抑癌蛋白p53的降解，从而恢复p53的转录活性，增强p53介导的肿瘤细胞凋亡。这款具有创新作用机制的药物在1期临床试验中已经表现出良好的活性。目前，罗氏正在进行3期临床试验，检验这一候选药物与cytarabine联用，治疗R/R急性髓系白血病（AML）患者的疗效。药品名称：重组抗人内皮素受体A人源化单克隆抗体注射液企业名称：鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司本品是鸿运华宁自主研发的具有完全自主知识产权的重组人源化单克隆抗体药物，临床适应症为肺动脉高压。年获得美国FDA罕见病药物（孤儿药）资格认定。临床前及早期临床研究显示，该药对肺动脉高压疾病模型有良好的治疗效果，且安全性明显优于现有的靶向药物，有望成为治疗肺动脉高压的新一代长效药物。药品名称：注射用BGC企业名称：高瑞耀业（北京）科技有限公司注射用BGC是一种新型PEG-cRGD结合的伊立替康衍生物，抗肿瘤药物。最初由BrightGene/博瑞医药研发，并于年经过技术转让将该品种转让给高瑞耀业。适应症：本品拟用于结肠癌、胰腺癌、乳腺癌、小细胞肺癌、胃癌及脑胶质瘤等实体瘤的治疗。药品名称：重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液企业名称：浙江新维盛科生物技术有限公司本品是默克公司重磅产品西妥昔单抗（Cetuximab,商品名：爱必妥）的仿制产品。是一种以表皮生长因子受体为靶标的抗体药物，用于转移性结直肠癌和头颈癌患者的治疗。该药可与正常细胞和癌细胞表面的EGFR特异性结合，竞争性阻断与内源性配体的结合，诱导EGFR内化和下调，阻断酪氨酸激酶依赖的磷酸化过程及胞内多种信号转导通路，从而抑制细胞增殖，诱导凋亡，抑制DNA修复，抑制血管生成，抑制肿瘤细胞活性、侵袭和转移。药品名称：重组抗HER3人源化单克隆抗体注射液企业名称：上海生物制品研究所有限责任公司该抗体是由上海公司治疗性单抗开发团队自主研发的I类新药。适应症：晚期恶性实体瘤。药品名称：注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒企业名称：浙江养生堂生物科技有限公司、厦门大学注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒是一种结合PD-1免疫检查点抑制剂和溶瘤病毒的治疗方法。适应症：胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤。药品名称：JNJ-片企业名称：比利时杨森制药有限公司、西安杨森制药有限公司JNJ-（JNJ-）是一种有效的选择性HBV复制抑制剂，具有抑制病毒生命周期的早期和晚期步骤的双重作用机制。在进行的首次人类Phase1a期临床研究（NCT）中，观察到该药具有良好的耐受性。该药物或有望让慢性乙型肝炎患者（CHB）以有限的治疗方案实现对感染的功能治愈。药品名称：JNJ-6注射剂企业名称：比利时杨森制药有限公司、西安杨森制药有限公司JNJ-6注射剂（ARO-HBV，JNJ-)是一款采用Arrowhead公司专有的靶向RNAi分子（TRiM）技术开发的在研乙肝新药。临床前研究结果显示该药3剂量用药后能使乙肝小鼠模型中HBsAg、HBeAg等乙肝病毒抗原和HBVDNA深度并且长期的降低，甚至在整合HBVDNA衍生的HBsAg模型中也有效。药品名称：Brazikumab无防腐剂溶液企业名称：艾尔建制药公司、VetterPharma、艾尔建信息咨询（上海）有限公司Brazikumab无防腐剂溶液是一种白细胞介素-23亚基p19抑制剂，是一种全人源的单克隆抗体。年5月29日，Allergan计划在美国进行一项开放的扩展的用于治疗克罗恩病的三期临床试验(NCT03965)。药品名称：Guselkumab注射液企业名称：比利时杨森制药有限公司、西安杨森制药有限公司Guselkumab是第一款获得批准的选择性靶向阻断细胞因子IL-23的生物制剂疗法（biologictherapy）。适应症：中重度活动性溃疡性结肠炎。药品名称：芦曲泊帕片企业名称：盐野义制药株式会社、QuotientSciencesLLC、苏州亿腾药品销售有限公司芦曲波帕（Lusutrombopag）是一种口服的、小分子的人血小板生成素受体激动剂，诱发内源性血小板生成，用于计划接受手术的慢性肝病成人患者血小板减少症的治疗。该药目前已被批准在美国、欧盟和日本上市，作为常规药物在临床使用。药品名称：verinurad企业名称：阿斯利康制药Verinurad是在已上市药物来司诺雷（Lesinurad）的基础上进行结构优化得到了新一代URAT1抑制剂，比来司诺雷具有更强的药效（倍）和更加优异的URAT1选择性。在美国进行的痛风Ⅱ期临床显示verinurad与别嘌呤醇联用的降低血尿酸效果优于单用别嘌呤醇，但后者的肾黄嘌呤和次黄嘌呤排泄更多。药品名称：脂肪乳（12.5%）/氨基酸（5.9%，20AA）/葡萄糖（50%）注射液企业名称：百特制药该药为脂肪乳/氨基酸/葡萄糖的复合制剂，原研为费森尤斯卡比的「卡文」，年获准在中国上市，为国家医保乙类品种。主要用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者，可提供营养支持，以维持机体氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，为三腔袋肠外营养制剂。自上市以来，被多个国内外权威指南广泛推荐用于接受大手术的癌症患者、重度胰腺炎、严重烧伤、梗阻性黄疸、复杂手术和ICU等患者的治疗。药品名称：注射用TJ企业名称：天境生物科技（上海）有限公司、天境生物科技香港有限公司TJ是一种人源性单克隆CD38抗体，由MorphoSys开发，天境生物拥有包括大陆，香港，澳门及台湾地区的独家权益。适应症：多发性骨髓瘤（MM）。药品名称：HDCD19CAR-T细胞企业名称：华道（上海）生物医药有限公司HDCD19CAR-T细胞注射液是华道生物研发管线的第一个产品，其靶点是CD19抗原。使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，使T细胞表达特异性结合CD19抗原的CAR结构。临床PI研究表明，HDCD19CAR-T治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持，并具有国外同类药物相当的治疗效果。药品名称：注射用重组人血白蛋白-生长激素融合蛋白企业名称：浙江优诺金生物工程有限公司该药的制备是以白蛋白作为药物输送载体平台，形成融合蛋白更优生物创新药，延长生长激素在体内的半衰期，在药学领域有良好的应用前景。适应症：用于治疗儿童生长激素缺乏症（GHD）。▲以上数据来源于Insight申报进度数据库本报告在每月11号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇