1
适应症本试验的适应症适用于已经治疗、未经治疗、原发性和继发性骨髓增生异常综合症（MDS），包括FAB分型分类的所有5个亚型[难治性贫血（RA），难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多（RARS），难治性贫血伴原始细胞增多（RAEB），难治性贫血伴原始细胞增多转变型（RAEB-t），慢性粒-单核细胞白血病（CMML）]和按MDS国际预后积分系统（IPSS）分为中危-1、中危-2及高危等级的MDS。
2
试验药物简介
地西他滨通过抑制DNA甲基转移酶，减少DNA的甲基化，从而抑制肿瘤细胞增殖以及防止耐药的发生，为目前已知最强的DNA甲基化特异性抑制剂，适用于治疗骨髓增生异常综合征（简称MDS）。3
试验目的
主要目的评价连云港杰瑞药业有限公司生产的注射用地西他滨（50mg）在不同给药剂量/方案下，治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的有效性和安全性，为优化临床给药方案提供依据。4
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：IV期
设计类型：平行分组
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验状态：招募中
试验人数：国内人
登记号：CTR
5
主要研究者信息序号机构名称研究者省城市1中国医院肖志坚天津天津2医院葛晓燕山西太原3医院苏丽萍山西太原4医院展新荣河南新乡5医院蓝建平浙江杭州6医院王一陕西西安7安徽医院翟志敏安徽合肥8医院张学军河北石家庄9昆明医院毕慧云南昆明6
入组标准
1受试者年龄≥18周岁，男女不限2在入组前30天内，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照WHO（）确诊为骨髓增生异常综合征（MDS）且根据IPSS评分为中危-1、中危-2或高危患者3美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状况评分0-2分4预计生存期≥3个月5女性同意采取有效的避孕措施；女性伴侣可能怀孕的男性受试者，必须在整个研究阶段同意采用医师批准的避孕方法，并在整个研究期间以及最后一次用药后2个月内避免使女伴怀孕6同意参加本临床试验，并已签署知情同意书7
排除标准
1已知或怀疑对地西他滨或本产品辅料成分过敏2曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗无效的患者3首次用药前1年内接受过造血干细胞移植或已经确定在研究期间接受骨髓或干细胞移植4在首次用药前21天内，接受过促红细胞生成素或骨髓生长因子[粒细胞集落-刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）]的治疗5在首次用药前14天中接受过雄性激素的治疗6已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性，骨髓干抽合并骨髓纤维化或骨髓增生减低者7有其他恶性肿瘤或转移性肿瘤病史，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）8合并严重肝肾疾病、心脏疾病或其它系统严重或进行性疾病9合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作10孕妇、哺乳期妇女11试验前3个月参加过其它临床试验12研究者判断不适宜参加该临床试验—END—
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